GOVERNO DO DISTRITO FEDERAL SECRETARIA DE ESTADO DE SAÚDE DO DISTRITO FEDERAL Diretoria de Vigilância Sanitária Gerência de Medicamentos e Correlatos

ASSUNTO: Prescrição por meio eletrônico.

OBJETIVO: Condutas relacionadas às prescrições por meio eletrônico.

A Portaria MS n° 467, de 20 de março de 2020 dispõe, em caráter excepcional e temporário, sobre as ações de Telemedicina decorrente da epidemia de COVID-19. Esta norma concede validade em meio eletrônico a emissão de receitas como demonstrado abaixo:

Art. 6º A emissão de receitas e atestados médicos à distância será válida em meio eletrônico, mediante:

I - uso de assinatura eletrônica, por meio de certificados e chaves emitidos pela Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil;

II - o uso de dados associados à assinatura do médico de tal modo que qualquer modificação posterior possa ser detectável; ou

III - atendimento dos seguintes requisitos:

a) identificação do médico;

b) associação ou anexo de dados em formato eletrônico pelo médico; e

c) ser admitida pelas partes como válida ou aceita pela pessoa a quem for oposto o documento.

Vale esclarecer que não há nenhuma norma sanitária que impeça ou proíba de forma expressa prescrições no formato eletrônico. Entretanto, as prescrições devem ser feitas de acordo com a Lei 5991/1973 que dispõe de regras gerais de preenchimento de receita, de acordo com a Portaria SVS n° 344/1998 e Portaria SVS/MS 06/1999 para medicamentos sob controle especial e de acordo com a RDC n° 20/2011 para antimicoribianos.

Apesar da Portaria MS nº 467/2020 validar de forma geral as prescrições eletrônicas, no caso dos medicamentos sob controle especial e de antimicrobianos, precisam atentar para as orientações fornecidas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária no dia 26/03/2020 em seu sítio eletrônico. De acordo com ela:

“(...) a assinatura digital com certificados ICP-Brasil (Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira) deve ser utilizada nas receitas de controle especial e nas prescrições de antimicrobianos. ”

“ As prescrições digitais precisam atender às exigências previstas na legislação sanitária e aos requisitos de controle estabelecidos pelas Portarias SVS/MS 344/1998 e 6/1999. Além disso, a dispensação deverá ser escriturada no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC), conforme determina a RDC 22/2014. ”

“Vale destacar que a assinatura digital não pode ser confundida com a receita digitalizada. No segundo caso, que não pode ser aceito devido às normas vigentes, é realizada a cópia (foto, fotocópia etc.) de uma receita física, na qual consta uma assinatura manual do prescritor. Já a assinatura digital é realizada diretamente em um documento eletrônico e sua autenticidade pode ser confirmada por meio do processo de certificação fornecido pelo ICP-Brasil”.

“A possibilidade de assinatura digital com certificação ICP-Brasil não se aplica a outros receituários eletrônicos de medicamentos controlados, como os talonários de Notificação de Receita A (NRA), Notificação de Receita Especial para Talidomida, Notificação de Receita B e B2 e Notificação de Receita Especial para Retinoides de uso sistêmico. ”

Em vista do exposto, esta gerência esclarece:

• O termo assinatura eletrônica se refere a qualquer assinatura que utilize os meios eletrônicos, é um termo que engloba modelos de assinaturas. Dependendo do tipo de assinatura, diferentes evidências são coletadas para comprovar sua veracidade como assinatura feita com uma caneta touch ou mouse, fotos de câmera do usuário, GPS apontando para o local exato que o usuário está quando realizou a assinatura, IP do computador, código QR, dentre outros.
• Assinatura digital é um tipo específico de assinatura eletrônica que utiliza o conceito de criptografia assimétrica que é composto por um par de chaves criptográficas (pública e privada) que se complementam entre si. A chave privada, que é de posse e responsabilidade exclusiva de seu proprietário, é utilizada para assinar digitalmente um documento eletrônico e a chave pública é utilizada por qualquer pessoa para comprovar a autoria da assinatura.
• O Brasil possui uma legislação específica desde 2001 que instituiu a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira (ICP-Brasil) pela Medida Provisória 2.200-2 de 24 de agosto de 2001 que em seu artigo 10, § 1º equiparou a assinatura digital à assinatura de próprio punho.

Considerando emergência de saúde pública relacionada ao SARS-CoV-2 e a necessidade do isolamento social e diminuição da circulação de pessoas, esse tipo de prescrição começou a ficar mais comum. Devido a isso, seguem orientações de como proceder com relação às prescrições por meio eletrônicas.

Das Orientações Gerais

A prescrição digital não substituirá as Notificação de Receita A (NRA), Notificação de Receita Especial para Talidomida, Notificação de Receita B e B2 e Notificação de Receita Especial para Retinoides de uso sistêmico. Sendo que para esses casos, ainda deverão ser utilizados esses formulários físicos para a dispensação.

O receituário eletrônico com assinatura digital é diferente da receita digitalizada. No primeiro caso, o documento é confeccionado diretamente em documento eletrônico, já no segundo caso, é uma receita física com assinatura manual do prescritor que é escaneada (essa modalidade não poderá ser aceita).

O documento original é em formato eletrônico (extensão: .p7s, .xml, .pdf).

O “Verificador de Conformidade do Padrão de Assinatura Digital da Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira”, disponível no sítio eletrônico https://verificador.iti.gov.br/verifier-2.5.1/, tem por função aferir a conformidade de um arquivo assinado com certificado ICP-Brasil, ou seja, examina o arquivo e verifica se ele foi produzido de acordo com as normas técnicas da ICP-Brasil.

Do Prescritor

O profissional prescritor deve possuir:

• Acesso à internet;
• Utilizar tecnologia da informação e comunicação que garanta a integridade, segurança e o sigilo das informações;
• Possuir assinatura digital de acordo com a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira (ICP-Brasil).

É de suma importância que o prescritor se atente de habilitar a plataforma ou programa que será usado para confeccionar a prescrição com a utilização da assinatura digital, normalmente o portador desse tipo de assinatura necessita utilizar um token (espécie de pendrive) para poder assinar. 

O receituário para medicamentos sob controle especial deverá ser emitido de acordo com o modelo da Portaria SVS/MS n° 344/1998.

A prescrição digital é o arquivo (extensão: .p7s, .xml, .pdf) e esse arquivo deve ser encaminhado ao paciente. É este arquivo que será usado para a dispensação do medicamento. A impressão da receita não será necessária e não substitui o arquivo.

Alertamos que a entrega somente da impressão física não substitui o envio do arquivo, pois a prescrição original é o arquivo a ser conferido a autenticidade.

Do Paciente

O paciente deverá possuir:

• Acesso à internet para receber o arquivo;
• Acesso à tecnologia de informação e comunicação.

O paciente deve enviar o arquivo para o estabelecimento dispensador onde irá adquirir o medicamento.

Do Estabelecimento Dispensador

O estabelecimento dispensador deve possuir:

• Acesso à internet;
• Acesso à tecnologia de informação e comunicação;
• Equipamento de impressão.

O paciente enviará o arquivo para o estabelecimento, por meio de tecnologia de informação e comunicação, e esse arquivo será baixado pelo farmacêutico que consultará o documento no verificador de conformidade no sítio eletrônico https://verificador.iti.gov.br/verifier-2.5.1/.

Uma vez conferida a autenticação do documento, o estabelecimento emitirá no formato impresso para fins de consulta ao documento eletrônico, no qual será aposto carimbo ou registro preenchido com a identificação do comprador e fornecedor pela farmácia ou drogaria, além de anotado no verso a quantidade dispensada, assim como determina a legislação.

Além da conferência da autenticidade da prescrição o farmacêutico deverá avaliar a prescrição de acordo com a Portaria SVS/MS n° 344/1998, Portaria SVS/MS n° 06/1999 e RDC n° 20/2011 a depender do caso.

É de responsabilidade do estabelecimento o armazenamento do documento original eletrônico, inclusive para fins de fiscalização, seguindo o prazo legal (2 anos).

Ressaltamos que a prescrição no formato eletrônico é o documento original que será utilizado para a comprovação da saída do medicamento do estoque em eventuais fiscalizações.

O estabelecimento deverá escriturar as saídas dos medicamentos de acordo com a legislação vigente.

Da Verificação da autenticidade da Prescrição eletrônica

Para proceder a verificação da prescrição eletrônica, o farmacêutico deverá seguir o seguinte procedimento:

1. Entre no sítio eletrônico: https://verificador.iti.gov.br/verifier-2.5.1/

2. Anexe a prescrição eletrônica (extensão: .p7s, .xml, .pdf)

3. Poderá ocorrer dois resultados:
   1. A assinatura da prescrição está em conformidade com certificado ICP-Brasil

2. A assinatura da prescrição não está em conformidade com certificado ICP-Brasil

Da Fiscalização Sanitária

Durante a atividade fiscalizatória, o auditor poderá:

• Avaliar a prescrição de acordo com a Portaria SVS/MS n° 344/1998, Portaria SVS/MS n° 06/1999 e RDC n° 20/2011 a depender do caso.
• Conferir assinatura digital pelo site https://verificador.iti.gov.br/verifier-2.5.1/.
• Conferir a escrituração.

O estabelecimento deverá estar com os arquivos em formato eletrônico com fácil acesso durante a fiscalização.

Renata Moreira Ferreira

Gerente de Medicamento e Correlatos

Ciente e de acordo.  Encaminhe-se.

Manoel Silva Neto

Diretor da Vigilância Sanitária

Documento assinado eletronicamente por RENATA MOREIRA FERREIRA - Matr.1664087-X, Gerente de Medicamentos e Correlatos, em 30/03/2020, às 18:00, conforme art. 6º do Decreto n° 36.756, de 16 de setembro de 2015, publicado no Diário Oficial do Distrito Federal nº 180, quinta-feira, 17 de setembro de 2015.

Documento assinado eletronicamente por MANOEL SILVA NETO - Matr.1401377-0, Diretor(a) de Vigilância Sanitária, em 31/03/2020, às 11:56, conforme art. 6º do Decreto n° 36.756, de 16 de setembro de 2015, publicado no Diário Oficial do Distrito Federal nº 180, quinta-feira, 17 de setembro de 2015.

A autenticidade do documento pode ser conferida no site: http://sei.df.gov.br/sei/controlador_externo.php?acao=documento_conferir&id_orgao_acesso_externo=0 verificador= 37818287 código CRC= BC3D22F5.

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